江苏省高级人民法院

民事判决书

(2010)苏知民终字第0027号

　　上诉人南京易亨制药有限公司（以下简称易亨公司）因与被上诉人南京康海药业有限公司（以下简称康海公司）侵犯专利权纠纷一案，不服江苏省南京市中级人民法院（2007）宁民三初字第355号民事判决，向本院提起上诉。本院于2010年1月19日受理后，依法组成合议庭，于2010年3月5日公开开庭审理了本案。上诉人易亨公司的委托代理人杨立宇、封思阳，被上诉人康海公司的委托代理人顾晓宁、程光，到庭参加诉讼。本案现已审理终结。

　　康海公司一审诉称：原南京振中生物工程有限公司（康海公司前称）2000年7月9日申请的“香菇多糖冻干粉针剂及其制备方法”发明于2003年11月获得授权，专利号为00112407.2，2004年7月6日专利权人变更为康海公司；康海公司2003年3月4日申请的“香菇多糖分子量及分子量分布测定方法”发明于2006年3月13日获得授权，专利号为03112908.0。易亨公司于2005年获得国家食品药品监督管理局颁发的香菇多糖原料药和注射用香菇多糖的药品注册批件，并且在市场上销售注射用香菇多糖。易亨公司生产香菇多糖注射剂使用了00112407.2号专利方法，在生产香菇多糖原料药过程中使用了03112908.0号专利方法。易亨公司的行为已侵犯康海公司的专利权。故请求人民法院确认易亨公司生产、销售1mg规格的注射用香菇多糖及生产原料药香菇多糖的行为侵犯康海公司的00112407.2号和03112908.0号专利权；判令易亨公司立即停止生产、销售1mg规格的注射用香菇多糖，停止使用侵犯03112908.0号专利权的香菇多糖分子量及分子量分布测定方法；承担本案诉讼费用。

　　诉讼中，因“香菇多糖冻干粉针剂及其制备方法”专利被国家知识产权局专利复审委员会宣告无效，康海公司申请在本案中撤回就该专利向易亨公司提出的诉讼请求。

　　易亨公司辩称：第一，虽然易亨公司在香菇多糖原料药的申请过程中对产品分子量及其分布的测定方法作了要求，但其生产销售的针剂所用的原料药均从金陵药业股份有限公司福州梅峰制药厂（以下简称梅峰制药厂）采购而来，自己从未生产过原料药，因此未实际使用过相关方法，未侵犯康海公司的03112908.0号专利权。第二，康海公司将相关专利作为国家药品标准实施，即使被告使用了相关专利技术，因执行国家标准而实施他人专利也不构成对他人专利权的侵害。故请求人民法院依法驳回原告的诉讼请求。

　　诉讼中，康海公司提交了相关专利文件、购买的产品及《公证书》等证据。易亨公司提交了相关药品注册批件、有关文献资料、购买香菇多糖原料药的凭证等证据。根据康海公司的申请，一审法院派员从国家食品药品监督管理局调取了易亨公司报批香菇多糖血注射用香菇多糖的申请资料，还派员对梅峰制药厂进行调查，取得合同、发票，并对该厂厂长杨梁源做谈话笔录一份。庭审及质证过程中，双方当事人进行了质证。对于北京国科知识产权司法鉴定中心（以下简称国科中心）出具的鉴定意见书，康海公司没有异议，易亨公司提出了多条意见，如对鉴定意见书所附的检测报告中图谱打印时间、检测方法、对比物质等方面提出了异议，国科中心向本院和当事人均提交了书面的答复，庭审中，鉴定人员在接受质询的过程中还对上述问题进行了解释。在质询过程中，没有发现有鉴定程序违法、鉴定结论明显依据不足等情形。该鉴定结论应当做为本案证据。

　　一审法院查明：

　　03112908.0号名称为“香菇多糖分子量及分子量分布测定方法”发明专利的申请日为2003年3月4日，授权公告日为2006年3月15日，专利权人系康海公司。该专利有13项权利要求，其独立权利要求为：“一种香菇多糖分子量及分子量分布测定方法，其特征在于：采用高效凝胶渗透色谱法-HPGPC；HPGPC的流动相选用超纯水、0.1～0.5M硝酸钠、0.1～0.5M醋酸钠和磷酸盐缓冲溶液；HPGPC的分析柱选用适合多糖的色谱柱，用一～四根，分离范围为2,000,000～1000道尔顿的色谱柱组成；HPGPC分析柱的柱温保持在30℃～55℃；HPGPC的流速为0.1ml/min～1.0ml/min；绘制HPGPC相对标准曲线的标准物质用Dextran或者Pullulan；绘制HPGPC普适校正曲线的标准物质为香菇多糖的分级分离产品。”其说明书记载：“目前测定大分子多糖分子量的方法所采用的标准物质往往与被测物质的化学结构不相同，由此建立的为相对标准曲线，所测结果为相对分子量，与所测物质的实际分子量有较大误差。因此，需要建立一种适合工业生产的香菇多糖分子量及其分布的测定方法。本发明的目的是建立一种普适校正法测定香菇多糖天然大分子高聚物分子量及其分布的方法。”

　　易亨公司于2004年9月申报药品香菇多糖和注射用香菇多糖，2005年6月获得国家食品与药品监督管理局颁发的生产批件。相关注册资料记载香菇多糖原料药标准（药品标准编号YBH14462005）中的检查方法是：“酸碱度 取本品适量，加水研磨制成0.P的匀浆液，依法测定，PH值应为6.0～8.0。分子量与分子量分布　照高效液相色谱法测定。色谱条件与系统适用性试验　用三根多糖专用凝胶色谱柱串联（分子量范围200万～1000道尔顿），流动相为磷酸盐缓冲液（pH7.8～8.0）；柱温30℃；流速为每分钟0.4ml；示差折光检测器。理论板数按乙二醇峰（0.R乙二醇的水溶液）计算，应不小于3000。已知分子量的葡聚糖溶液的制备　取已知分子量的葡聚糖系列标准品，重均分子量为175×104，74.95×104，41×10427.3×104，4.86×104。分别用水溶解制成第1ml中含0.5mg的溶液。供试品溶液的制备 取本品4mg，加05mmol/L氢氧化钠溶液0.5ml使溶胀，研磨，溶解，再滴加0.5mol/L盐酸溶液至pH试纸呈7～8，加水至2.0ml，摇匀，过滤。标准曲线的绘制分别取8个已知分子量的葡聚糖溶液200?l，注入色谱仪，记录色谱图，输入各标样的重均分子量及k、α值（葡聚糖的k值为0.580、α值为0.338），采用GPC专用软件处理，绘制标准曲线。测定法 取供试品溶液200?l，注入色谱仪，记录色谱图，输入香菇多糖的k、α值（香菇多糖的k值为0.0539、α值为0.607），采用GPC专用软件处理，计算。香菇多糖的重均分子量（Mw）应为40～80万道尔顿，大于2万道尔顿以上的组分不得少于。”

　　据南京市第三公证处（2007）宁三证内经字第16631号公证书记载：2007年9月20日，康海公司的委托代理人颜力兵以就诊的方式从常州市第二人民医院购得易亨公司生产的香菇多糖粉针（易能）1瓶（1mg装），价格为227.7元。南京市钟山公证处（2008）苏宁钟证内经字第1534号公证书记载：2008年2月29日康海公司的委托代理人何世惠以就诊的方式从常州市第二人民医院购得易亨公司生产的香菇多糖粉针4支（1mg装），价格为791.2元。南京市钟山公证处（2008）苏宁钟证内经字第3596号公证书记载：2008年4月28日康海公司的委托代理人叶欢以就诊的方式从江苏省肿瘤医院购得梅峰制药厂生产的香菇多糖注射液6支（1mg*2ml装），价格为1368元。

　　庭审中，易亨公司认可其申报材料中的“香菇多糖分子量与分子量分布的测定方法”与康海公司的03112908.0号名称为“香菇多糖分子量及分子量分布测定方法”发明专利相同。但同时声称其从未生产过香菇多糖原料药，亦即从未实施过涉案专利方法。理由是其生产注射用香菇多糖所用的原料药均购自梅峰制药厂，而且于2006年6月向国家药典委员会申请增加香菇多糖国家标准。但该申请未获批准。

　　2008年3月25日，一审法院派员赴梅峰制药厂调查，厂长杨梁源介绍，该厂与易亨公司2006、2007、2008年都订过购销合同，前两年供过货，但2008年尚未供过货。并向调查人员提供了该厂与易亨公司2006年至2008年签订的三份关于香菇多糖原料的《产品购销合同》，合同约定了单价，但未约定购买数量，另外还提供了双方交易的三张发票和四张银行资金往来凭证，其中，2006年4月21日的发票记载：“香菇多糖原料 50克 合计175000元”， 2006年6月21日的发票记载：“香菇多糖原料 60克 合计210000元”，2007年11月1日的发票记载：“香菇多糖原料 150克 合计525000元”。另据杨梁源介绍，康海公司生产的香菇多糖原料对分子量有限定，而梅峰制药厂生产的香菇多糖原料对分子量没有限定。梅峰制药厂申报的香菇多糖原料药的标准当中没有对分子量及分子量分布进行测定的内容。

　　诉讼中，康海公司认为可以通过技术鉴定的方法来甄别易亨公司生产注射用香菇多糖是否使用梅峰制药厂的原料，即要求鉴定易亨公司与梅峰制药厂所售产品中香菇多糖在分子量分布、组成方面是否有差别。经委托国科中心进行技术鉴定，该中心于2009年7月出具国科知鉴字39号《司法鉴定意见书》，鉴定意见为：依据现有证据材料，从分子量及分布情况角度判断，易亨公司的产品“易能”注射用香菇多糖与梅峰制药厂“香菇多糖注射液”使用的香菇多糖原料（原料药）存在明显差异。康海公司为此支付鉴定费70000元。

　　另查明，康海公司原名为南京振中生物工程有限公司（以下简称振中公司），据2004年1月8日国家食品药品监督管理局为振中公司颁布的香菇多糖《国家药品标准》记载，康海公司的香菇多糖原料药所用的检查方法中关于分子量与分子量分布的测定方法与其03112908.0号名称为“香菇多糖分子量及分子量分布测定方法”发明专利的独立权利要求内容基本一致。

　　本案一审争议焦点为：一是易亨公司是否实施了03112908.0号发明专利；二是在执行国家药品标准过程中使用他人专利是否侵权。

　　一审法院认为：

　　发明专利权被授予后，除专利法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。康海公司拥有03112908.0号名称为“香菇多糖分子量及分子量分布测定方法”发明专利，其专利权依法应予保护。经过技术特征的比对，易亨公司申报的香菇多糖原料药标准中的分子量与分子量分布测定所使用的方法完全覆盖了康海公司03112908.0号发明专利的独立权利要求的范围，对此易亨公司亦予确认。

　　侵犯他人专利权应当以实施相关专利为前提，亦即如要认定易亨公司侵害康海公司的专利权，首先需要确认易亨公司在生产香菇多糖的过程中使用了涉案专利方法，或使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的香菇多糖原料药。本案可以认定易亨公司生产香菇多糖并使用了涉案专利方法，理由是：第一，根据国家药品管理法的规定，药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确，药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。虽然易亨公司声称曾向国家药典委员会申请增加香菇多糖国家标准，但该申请并未获批准。因此易亨公司只要按照自己申报的标准和工艺生产，就必然要使用康海公司的专利方法。第二，药品申报过程中需要进行试验，试验所需的药品应当按照申报工艺进行生产，这种为试验需要而从事的生产活动是制药企业经营活动的一部分，并不是专利法规定的专为科学研究和实验目的。第三，易亨公司辩称自己从未生产过香菇多糖原料药，注射用香菇多糖的原料药均购自于梅峰制药厂的主张不能成立。虽然相关证据可以证明易亨公司与梅峰制药厂之间有香菇多糖原料药的交易行为，但是梅峰制药厂对其所生产的香菇多糖成份不按分子量大小进行筛选，如按易亨公司的主张，其生产的注射用香菇多糖所使用的原料药与梅峰制药厂的原料药相比，在分子量及分布方面应当没有差别。但是，经过技术鉴定，易亨公司注射用香菇多糖所用的原料药与梅峰制药厂的香菇多糖产品在分子量及分布方面却存在明显差异，其辩解与事实相矛盾，不能采信。

　　侵犯他人专利权除了上述前提之外，还应当具备一个条件，即实施专利行为未获得专利权人的许可，并且没有专利法所规定的法定许可或免责情形。诉讼中，易亨公司没有证据证明其在申报香菇多糖原料药的过程中获得相关权利人许可使用涉案专利。其辩称因康海公司将自己拥有专利权的专利技术作为国家药品标准实施，故其在申报药品中即使使用了该专利技术，也不构成侵权。一审法院认为，国家药品标准是指国家药品监管机构颁布的药典、药品注册标准等，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。其中，药品注册标准是指国家药品监管机构批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准，该标准不得低于中国药典的规定。也就是说，药品注册标准并不唯一，申请人可以自行研究出比中国药典更优的标准。而国家标准是指由国家标准化主管机构批准发布，对全国经济、技术发展有重大意义，且在全国范围内统一的标准。是在全国范围内统一的技术要求，由国务院标准化行政主管部门编制计划，协调项目分工，组织制定，统一审批、编号、发布。可见国家药品标准并非国家标准，即使康海公司将自己拥有的专利作为注册药品的标准，他人也不能利用其注册标准申报、生产药品。

　　综上，易亨公司未经许可实施03112908.0号发明专利的行为已经构成对康海公司专利权的侵害，依法应当承担相应的民事侵权责任。康海公司请求判令易亨公司立即停止侵害其03112908.0号香菇多糖分子量及分子量分布测定方法专利权的行为，应予支持。易亨公司利用依该专利方法直接获得的具有特定分子量及分子量分布的香菇多糖生产注射用香菇多糖亦属违反专利法的侵权行为，因此康海公司请求判令易亨公司停止生产、销售注射用香菇多糖的行为，亦予支持。据此，依照《中华人民共和国专利法》第十一条第一款、第五十九条第一款、第六十九条，《中华人民共和国民法通则》第一百一十八条之规定，一审法院判决：易亨公司于判决生效之日起立即停止侵害康海公司的03112908.0号香菇多糖分子量及分子量分布测定方法专利权的行为，即不得使用该专利方法生产具有特定分子量及分子量分布的香菇多糖，不得利用该具有特定分子量及分子量分布的香菇多糖生产、销售注射用香菇多糖。本案案件受理费800元，鉴定费70000元，均由易亨公司负担。

　　易亨公司向本院提起上诉，请求撤销一审判决，驳回康海公司的诉讼请求，判令康海公司承担所有诉讼费用。主要理由是：一、国科知鉴字（2009）39号司法鉴定意见书存在重大缺陷和疏漏，不应当作为证据使用。（一）鉴定程序严重违法。1、江南大学分析测试中心的检测报告发送日期是2009年4月18日，但其所附关于易能样品的测试图谱打印日期却是2009年6月5日，而第二次专家鉴定会并形成结论性意见的时间是2009年5月31日，可见专家在未看到上述图谱之前就已作出结论。而江南大学分析测试中心的检测报告是本次鉴定的唯一依据。2、江南大学分析测试中心的检测报告明确指出检测依据为J/YT024-1996和国家药品标准WS1-（X-032）-2004Z，而事实上的检测没有遵守和采用本专业领域的技术标准和技术规范：其一，修改了检测方法；其二，改变了对照品；其三，分离度不符合要求；其四，定性分析不准确等。3、检测报告中图谱处理方法出现了两种，比对结果失去客观性；图谱进样编号出现跳号现象，失去真实性等。4、检测报告明确说明：“本报告任何涂改增删无效”，“本报告附页加盖骑缝章方有效”。但既有增删，附页也未加盖骑缝章，该报告没有法律效力。（二）鉴定依据和结论不充分。同一企业生产的不同批次的原料药分子量分布也存在差异，而制剂中的分子量受到工艺、辅料等因素的影响，难以测定其原料药中的分子量分布。（三）参加鉴定的三位专家均非香菇多糖领域的专业人员。二、康海公司的专利已被纳入国家标准，即使易亨公司因实施该标准而实施了该专利，也不构成侵权。三、上诉人没有使用涉案专利方法，客观上该专利也无法实施，因为无法购买标准品。康海公司没有任何证据证明上诉人存在侵权行为，而上诉人已提供证据证明原料药购自梅峰制药厂。

　　康海公司答辩意见：一审判决正确，请求维持原判。

　　本案二审争议焦点为：易亨公司是否侵犯了康海公司涉案专利权。

　　二审中，康海公司没有提供新的证据。

　　易亨公司提供了下列五份新的证据：

　　1、梅峰制药厂生产的香菇多糖注射液说明书。说明书中载有“分子量：40-80万”，以证明该厂对产品分子量也有控制。

　　2、国家药品监督管理局关于香菇多糖的《国家药品标准》，编号为WS-291（X-256）-97。用于证明梅峰制药厂采用的是该国家标准中的黏度测定法对分子量进行检测。

　　3、福建增值税专用发票。开票日期：2008年7月23日；名称：易亨公司；货物名称：香菇多糖；数量：60克；金额：92307.69元；税额：15692.31元；价税合计：108000元。以证明易亨公司于2008年继续向梅峰制药厂购买香菇多糖原料药。

　　4、易亨公司注射用香菇多糖统计表。证明易亨公司生产香菇多糖针剂的总量等。

　　5、国家食品药品监督管理局国家药品标准第51册（新药转正标准）。以证明涉案专利测定方法于2004年即已被批准为正式标准。

　　康海公司对上述证据的质证意见为：对证据1、4的真实性和关联性均不予认可；对证据2、3的真实性没有异议，但认为其没有关联性；对证据5的真实性没有异议。

　　本院认为：在没有其他证据佐证的情况下，难以认定证据1确系梅峰制药厂的产品说明书，故证据1的真实性不能认定；证据4系易亨公司单方制作的统计表，其真实性亦难以认定；证据2、3、5的真实性、关联性均应予认定。

　　本院另查明：

　　1、2005年6月16日，易亨公司获得香菇多糖药品生产批件，同年7月8日，易亨公司与梅峰制药厂签订了《合作协议》，其中载明：“乙方（易亨公司）生产香菇多糖粉针”、“由甲方（梅峰制药厂）无偿提供香菇多糖原料药35克给乙方，供乙方试生产用”。自2006年开始，易亨公司每年均与梅峰制药厂签订香菇多糖原料药年度供货合同，从梅峰制药厂购进香菇多糖原料药，仅2006、2007两年就购进260克，可生产约30万支粉针剂。2008年7月，易亨公司又从梅峰制药厂购进香菇多糖原料药60克。

　　2、2006年6月5日，易亨公司向国家药典委员会递交了《关于增加香菇多糖国家标准的报告》，其中明确指出：因对照品葡聚糖供应厂家停止生产，导致香菇多糖国家标准无法实施，特申请增加香菇多糖的国家标准。在该报告上，江苏省食品药品监督管理局、江苏省药品检验所签署意见:“情况属实，同意”，并加盖公章。2006年9月13日，江苏省食品药品监督管理局给易亨公司颁发《药品补充申请批件》，其中载明的审批结论为：“同意增加金陵药业股份有限公司福州梅峰制药厂为注射用香菇多糖的原料药供应商”。

　　3、国科中心的《司法鉴定意见书》中指出，因葡聚糖系列标准品难以买到等原因，国家标准中的检测方法亦即涉案专利方法无法实施。

　　本院认为：

　　涉案专利是一种香菇多糖分子量及分子量分布测定方法，并非新产品制造方法专利，故在侵权诉讼中，康海公司应提供充分的证据证明易亨公司未经其许可实施了涉案专利。康海公司提供的证据主要是两份：一是易亨公司在申报生产香菇多糖药品的文件中表述的检测方法就是涉案专利方法，如果其自己生产原料药，按照药品生产管理规定，其必然使用申报的方法即涉案专利方法；二是国科中心的《司法鉴定意见书》，其结论是梅峰制药厂生产的香菇多糖原料药与易亨公司使用的香菇多糖原料药存在明显差异，故易亨公司的原料药不是来自梅峰制药厂，而是其自己生产。本院认为，上述证据尚不足以证明易亨公司实施了涉案专利方法。

　　一、易亨公司在申报生产香菇多糖药品的文件中表述的检测方法就是涉案专利方法，只能说明易亨公司在申报时准备使用该专利方法，而专利侵权的前提指的是具有实际上存在实施专利的行为。根据本院查明的事实，易亨公司在2005年6月获得香菇多糖药品生产批件之后即与梅峰制药厂签订了《合作协议》，由梅峰制药厂无偿提供香菇多糖原料药35克，供易亨公司试生产用。自2006年开始，易亨公司每年均与梅峰制药厂签订香菇多糖原料药年度供货合同，从梅峰制药厂购进香菇多糖原料药，仅2006、2007两年就购进260克，可生产约30万支粉针剂。易亨公司就其向梅峰制药厂购买香菇多糖原料药向江苏省食品药品监督管理局提出申请并获得批准。2006年6月易亨公司向国家药典委员会递交的《关于增加香菇多糖国家标准的报告》中明确指出：因对照品葡聚糖供应厂家停止生产，导致香菇多糖国家标准（即涉案专利方法）无法实施，特申请增加香菇多糖的国家标准。国科中心的《司法鉴定意见书》中亦指出，因葡聚糖系列标准品难以买到等原因，国家标准中的检测方法亦即涉案专利方法无法实施。上述事实充分表明，虽然易亨公司在申报生产香菇多糖药品的文件中表述的检测方法就是涉案专利方法，但易亨公司没有生产香菇多糖原料药，其所用原料药购自梅峰制药厂，故没有证据证明易亨公司实施了涉案专利。

　　二、国科中心的《司法鉴定意见书》的结论为“从分子量及分布情况角度判断，南京易亨制药有限公司的产品注射用香菇多糖与金陵药业股份有限公司福州梅峰制药厂香菇多糖注射液使用的香菇多糖原料（原料药）存在明显差异”，不能据此得出易亨公司使用的香菇多糖原料药不是购自康海公司这一唯一结论。香菇多糖分子量及分子量分布决定于原料（香菇）、所加辅料、生产工艺等诸多因素，同一厂家不同批次的产品在分子量及分布方面都有可能存在差异，且梅峰制药厂对其生产的香菇多糖原料药的分子量及分布并无限定，故其不同批次香菇多糖原料药产品中的分子量及分布存在差异更属正常。一审法院仅依据该鉴定结论，认定易亨公司关于其所用的原料药购自梅峰制药厂的主张不能成立，依据不足。

　　综上所述，康海公司关于易亨公司侵犯了其涉案专利权的主张，缺乏事实依据，本院不能支持。易亨公司的上诉理由成立。一审判决认定事实不清，致裁判结果错误，应予纠正。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百五十三条第一款第（三）项、第六十四条第一款，《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第二条的规定，判决如下：

　　一、撤销江苏省南京市中级人民法院（2007）宁民三初字第355号民事判决；

　　二、驳回康海公司的诉讼请求。

　　一审案件受理费人民币800元，鉴定费人民币70000元，二审案件受理费人民币800元，均由康海公司负担。

　　本判决为终审判决。

审　判　长　王成龙

代理审判员　施国伟

代理审判员　王剑锋

二○一○年四月十五日

书　记　员　王方玮