上诉人（原审原告）卡比斯特制药公司（CubistPharmaceuticals,Inc.），住所地美利坚合众国马萨诸塞州列克星敦市海顿大道65号。

法定代表人提莫西•J.多罗斯（TimothyJ.Douros），副总裁兼首席知识产权律师。

委托代理人吴培善，北京市柳沈律师事务所律师。

委托代理人闵丹，女，汉族，1970年2月16日出生，北京市柳沈律师事务所专利代理人，住中华人民共和国北京市朝阳区安慧北里逸园小区2号楼4门1002号。

被上诉人（原审被告）中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会，住所地中华人民共和国北京市海淀区北四环西路9号银谷大厦10～12层。

法定代表人张茂于，副主任。

委托代理人吴通义，该委员会审查员。

委托代理人刘新蕾，该委员会审查员。

原审第三人肖红，女，汉族，1979年8月18日出生，住所地中华人民共和国湖南省涟源市蓝田办事处文艺路农业银行涟源市支行宿舍。

委托代理人黄泽雄，男，汉族，1957年2月7日出生，北京邦信阳专利商标代理有限公司专利代理人，住中华人民共和国北京市海淀区马甸冠城南园10楼14层B号。

委托代理人刘东方，男，汉族，1972年5月11日出生，北京邦信阳专利商标代理有限公司专利代理人，住中华人民共和国山东省烟台市莱山区宝源路9号。

上诉人卡比斯特制药公司（简称卡比斯特公司）因发明专利权无效行政纠纷一案，不服中华人民共和国北京市第一中级人民法院（简称北京市第一中级人民法院）（2009）一中行初字第1847号行政判决，向本院提起上诉。本院2010年3月16日受理本案后，依法组成合议庭，于2010年5月12日公开开庭进行了审理。上诉人卡比斯特公司的委托代理人吴培善、闵丹，被上诉人中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）的委托代理人吴通义、刘新蕾，原审第三人肖红的委托代理人黄泽雄、刘东方到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。

卡比斯特公司系名称为“抗生素的给药方法”的发明专利（简称本专利）的专利权人。2008年6月4日，肖红针对本专利向专利复审委员会提出了无效宣告请求。2009年4月7日，专利复审委员会作出第13188号无效宣告请求审查决定（简称第13188号决定），宣告本专利权全部无效。卡比斯特公司不服该决定，向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼。

北京市第一中级人民法院认为，证据6可以作为证据采用。卡比斯特公司对《专利审查指南（2006版）》（简称审查指南）的规定有异议，根据《中华人民共和国行政诉讼法》第十二条第（二）项之规定，并不属于人民法院的受案范围。卡比斯特公司关于“不产生骨骼肌毒性”对上述制药用途权利要求具有限定作用的主张不能成立。本专利权利要求中记载的给药剂量、重复给药和时间间隔特征与医生对治疗方案的选择有关，与药物和其制剂本身以及其制备方法均没有必然的联系，对制药过程不具有限定作用，专利复审委员会认定权利要求1～5、6a、7a、10～11、13～15不具有新颖性并无不当。北京市高级人民法院（2008）高行终字第378号判决与本案属于具体情况不同的案件。卡比斯特公司确实对现有技术作出了改进，但是该改进为确定给药剂量、重复给药和时间间隔，即如何使用药物治疗疾病，仅仅体现在用药过程中，并没有体现在制药过程中，对于这种改进，制药用途权利要求并不能给予保护。“不产生骨骼肌毒性”以及给药剂量、重复给药和时间间隔特征对制药用途权利要求没有限定作用，因此不能够使其所要求保护的技术方案具有创造性。

综上，北京市第一中级人民法院依照《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条第（一）项之规定，判决:维持专利复审委员会作出的第13188号决定。

卡比斯特公司不服原审判决，向本院提起上诉，请求撤销原审判决及第13188号决定，判令专利复审委员会重新作出决定，并承担本案两审诉讼费用。其理由为:1、原审法院和专利复审委员会关于本专利要求保护的制药用途不能区别于现有技术公开的已知用途的认定有误；2、原审法院和专利复审委员会关于本专利的区别技术特征对制药过程不具有限定作用的认定既违背审查指南也违背最高人民法院《关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第七条的规定；3、在涉及制药用途的权利要求中应当考虑与给药相关的特征，就本专利权利要求1而言，剂量特征、剂量间隔特征以及重复给药特征在评价其新颖性时应当考虑，据此，本专利具备新颖性和创造性。专利复审委员会、肖红服从原审判决。

经审理查明，卡比斯特公司于1999年9月24日向中华人民共和国国家知识产权局申请了名称为“抗生素的给药方法”的发明专利（即本专利），本专利于2004年5月19日获得授权，专利号为99812498.2，要求US

60/101,828和US60/125,750为优先权，优先权日分别为1998年9月25日和1999年3月24日。本专利授权公告的权利要求为:

“1．潜霉素在制备用于治疗有此需要的患者细菌感染而不产生骨骼肌毒性的药剂中的用途，其中用于所述治疗的剂量是3～75

mg/kg的潜霉素，其中重复给予所述的剂量，其中所述的剂量间隔是每隔24小时一次至每48小时一次。

2．根据权利要求1所述的用途，其中所述的剂量间隔是每隔24小时给药一次。

3．根据权利要求1所述的用途，其中所述的剂量是3～12mg/kg。

4．根据权利要求1所述的用途，其中所述的剂量是10～25mg/kg。

5．根据权利要求1所述的用途，进一步包括除潜霉素以外的抗生素的一种抗生素在制备用于治疗患者细菌感染的药剂中的用途。

6．根据权利要求5所述的用途，其中所述的抗生素选自下列抗生素组成的组:青霉素类及相关药物、碳青霉烯类、头孢菌素类及相关药物、氨基糖苷类、杆菌肽、短杆菌肽、莫匹罗星、氯霉素、甲砜霉素、褐霉酸钠、林可霉素、氯林可霉素、大环内酯类、新生霉素、多粘菌素、利福霉素、大观霉素、四环素、万古霉素、tikao拉宁、蜜柑霉素类、抗叶酸药包括磺胺类药、甲氧苄啶及其组合物和乙胺嘧啶、合成的抗菌药、硝基呋喃类、孟德拉胺、马尿酸乌洛托品、硝基咪唑类、喹诺酮类、氟喹诺酮类、异烟肼、乙胺丁醇、吡嗪酰胺、对氨基水杨酸(PAS)、环丝氨酸、卷曲霉素、乙硫异烟胺、丙硫异烟胺、氨苯硫脲和紫霉素。

7．根据权利要求5所述的用途，其中所述的抗生素选自亚胺培南、阿米卡星、奈替米星、磷霉素、庆大霉素和tikao拉宁组成的组。

8．根据权利要求5所述的用途，其中所述的剂量是口服、皮下或静脉内剂量。

9．根据权利要求7所述的用途，其中所述的剂量是3～12mg/kg。

10．根据权利要求2所述的用途，其中所述的剂量是10～25mg/kg。

11．根据权利要求2所述的用途，其中所述的剂量是25～75mg/kg。

12．根据权利要求1或2所述的用途，其中所述的剂量是口服、皮下或静脉内剂量。

13．根据权利要求1或2所述的用途，其中将潜霉素给予3天～6个月。

14．根据权利要求1或2所述的用途，其中将潜霉素给予7天～28天。

15．根据权利要求1或2所述的用途，其中将潜霉素给予7天～14天。”

2008年6月4日，肖红针对本专利向专利复审委员会提出了无效宣告请求，同时提交了证据，其中:

证据3为本专利的优先权申请文本US60/101,828，复印件共8页，及其中文译文2页。

证据4为本专利的优先权申请文本US60/125,750，复印件共15页，及其中文译文7页。

证据6为“玫瑰孢链霉菌及氟链红菌产生的脂肽抗生素”，作者为RichardH.Baltz，刊物名为Biotechnologyof

Antibiotics，第2版，编辑为WilliamR.Strohl，出版社为MARCEL

DEKKER，INC.，第415～435页，1997年，扉页、出版信息页和第415～435页的复印件共23页，及其中文译文17页。其中第1页载明:玫瑰孢链霉菌NRRL1379产生的A21978C，是一种酸性的脂肽化合物（1）。环状缩酚肽（图1a）含有13个氨基酸环化形成10个氨基酸环。证据6公开了在2

mg/kg每24小时剂量下，潜霉素显示出有效治疗多种革兰氏阳性感染，在3mg/kg每12小时的剂量下注意到偶发的副作用，并公开了潜霉素的抗菌机理。

证据7为“潜霉素-一种新的抗革兰氏阳性菌感染药物”，作者为FrancisPTally等，刊物名为ExpertOpinionon

Investigational

Drugs，第8卷，第8期，第1223～1238页，1999年8月，扉页和全文的复印件共17页，及其中文译文17页。证据7公开了潜霉素可用于治疗细菌感染，患者单独用潜霉素与潜霉素加氨基糖苷类（庆大霉素或托普霉素）治疗相比，取得了类似百分比的有利效果，还公开了潜霉素与阿米卡星的联合给药。

证据8为名称是“无水-和异构体-A-21978环肽”的美国专利文献，文献号US5912226，公开日为1999年6月15日，复印件共9页，及其中文译文13页。证据8公开了制药学纯化的LY146032（即潜霉素）或其盐可以配制为口服或非胃肠给药的制剂，用于治疗或预防细菌感染。

证据9为“潜霉素（LY146032）单独使用或同阿米卡星联合应用与万古霉素的血清细菌滴度和杀菌速率的体外研究”，作者为P.Vander

Auwera，刊物为AntimicrobialAgentsand

Chemotherapy，第33卷，第10期，第1783～1790页，1989年10月，扉页和全文的复印件共9页，及其中文译文15页。证据9公开了潜霉素单独以及与阿米卡星联合抗菌的试验，以及潜霉素与庆大霉素或头孢曲松的联用对抗粪肠球菌通常具有协同作用。

卡比斯特公司于2008年9月8日提交了意见陈述书，并提交了反证1:礼来公司下属的礼来研究实验室的医药管理事务部负责人M.W.

Talbott博士和FDA的药物评价和研究中心的抗感染药物产品部门之间往来的两封英文书信（复印件，共3页）及其中文译文（共4页）。

2008年11月10日，专利复审委员会进行了口头审理。在口头审理过程中卡比斯特公司声明以本专利授权公告文本作为审查基础并声明删除权利要求9。

2009年4月7日，专利复审委员会作出第13188号决定，认定:

1、关于审查文本。本无效宣告请求审查以本专利授权公告文本为基础，同时根据审查指南有关当事人处置原则的规定，视为卡比斯特公司承认权利要求9自始不符合《中华人民共和国专利法》（简称专利法）第三十三条的规定。

2、无效宣告请求的理由和范围是:权利要求1～15不符合《中华人民共和国专利法实施细则》（简称专利法实施细则）第二十条第一款的规定；权利要求1不符合专利法实施细则第二十一条第二款的规定；权利要求1～15不符合专利法第二十五条的规定；权利要求1～15不符合专利法第二十二条第四款的规定；说明书不符合专利法第二十六条第三款的规定；权利要求1～7、10～11、13～15不符合专利法第二十二条第二款的规定；权利要求1～8、10～15不符合专利法第二十二条第三款的规定；权利要求1～15不符合专利法第二十六条第四款的规定；权利要求9不符合专利法第三十三条的规定。

3、关于证据。证据6公开的且在本专利说明书中有所记载的相关内容构成本专利的现有技术。

4、关于优先权。在口头审理过程中，卡比斯特公司声明放弃权利要求1、3～9以及权利要求12～15中引用权利要求1的技术方案的优先权，对于上述技术方案的优先权不再评述。本专利权利要求2、10～11、权利要求12中引用权利要求2的其中将剂量限定为口服（下称权利要求12(2a)）和静脉内（下称权利要求12(2c)）剂量的技术方案以及权利要求13～15中引用权利要求2的技术方案（下称权利要求13～15.(2)）能够享受证据4申请日为优先权日；权利要求12中引用权利要求2的其中将剂量限定为皮下剂量的技术方案（下称权利要求12(2b)）不能享受优先权。

5、关于专利法第二十二条第二款。当发明所要求保护的产品的制药用途与现有技术相比，区别在于给药剂量和时间间隔等仅与药物使用有关、而与制药过程无关的特征时，该制药用途不具有新颖性。当一项制药用途发明所要求保护的治疗用途进一步包括了其不产生某种副作用的信息时，如果对该副作用的认识并不能使发明要求保护的制药用途区分于现有技术的已知用途，则不论现有技术是否揭示了该副作用，所要求保护的制药用途与该现有技术已知的制药用途实质上相同，缺乏新颖性。如果一项制药用途发明所要求保护的治疗用途与现有技术的区别仅在于给药剂量和给药时间间隔等治疗方案的信息，由于这些信息仅仅是医生在治疗过程中针对患者进行的选择，属于用药过程的信息，与制药过程无关，即对药物本身不产生限定作用，不能使发明的制药用途区别于现有技术的已知用途，则该制药用途发明缺乏新颖性。

⑴关于权利要求1的新颖性。

①证据6公开了潜霉素可用于抗菌，是治疗细菌感染的药物。权利要求1请求保护的同样是潜霉素用于治疗细菌感染的制药用途，虽然其进一步包括了“不产生骨骼肌毒性”和“其中所述治疗的剂量是3～75mg/kg的潜霉素，其中重复给予所述的剂量，其中所述的剂量间隔是每隔24小时一次至每48小时一次”的限定。然而，由于没有证据表明对潜霉素不产生骨骼肌毒性的副作用的进一步认识能使权利要求1保护的制药用途区别于证据6公开的已知制药用途；同时，本领域技术人员公知给药剂量、重复给药和给药间隔特征是医生在治疗过程中针对患者进行选择和确定的信息，属于用药过程的信息，与制药过程无关，因此给药剂量、重复给药和给药间隔特征对药物本身不产生限定作用，也不能使权利要求1的制药用途区别于证据6公开的已知制药用途，所以，权利要求1的制药用途与证据6公开的用途实质相同，因此不具备新颖性。

②证据8已经公开了潜霉素或其盐的口服或非胃肠给药的制剂用于治疗细菌感染。权利要求1与证据7或证据8相比，虽然进一步包括“其中所述治疗的剂量是3～75mg/kg的潜霉素，其中重复给予所述的剂量，其中所述的剂量间隔是每隔24小时一次至每48小时一次”的内容，但是，这些信息不能使权利要求1的制药用途中的药剂区别于证据7或证据8中公开的潜霉素药物制剂，因此不能使权利要求1的制药用途区别于证据7或证据8公开的已知用途。因此，权利要求1的制药用途与证据7或证据8公开的用途实质相同，不具备新颖性。

⑵关于权利要求2、10～11的新颖性。基于上述权利要求1相对于证据6不具有新颖性的相同理由，权利要求2、10～11相对于证据6也不具备新颖性。

⑶关于权利要求3～4、13～15的新颖性。基于上述权利要求1和2相对于证据6不具有新颖性的相同理由，权利要求3～4和13～15相对于证据6也不具备新颖性。由于权利要求3～4和权利要求13～15中引用权利要求1的技术方案（下称权利要求13～15.(1)）不享受优先权，故证据7或证据8可以作为上述权利要求的现有技术，基于上述权利要求1相对于证据7或证据8不具有新颖性的相同理由，权利要求3～4和13～15.(1)相对于证据7或证据8也不具备新颖性。

⑷关于权利要求5～7的新颖性。由于权利要求5～7不享受优先权，证据7构成权利要求5～7的现有技术。证据7公开了潜霉素可用于治疗细菌感染，权利要求5、权利要求6中将所述抗生素限定为选自氨基糖苷类的技术方案（下称权利要求6a）以及权利要求7中将所述抗生素限定为选自阿米卡星和庆大霉素的技术方案（下称权利要求7a）已经被证据7公开。因此，在其引用的权利要求1相对于证据7不具有新颖性的情况下，权利要求5、6a和7a的技术方案相对于证据7也不具备新颖性。

综上所述，肖红主张的权利要求1～5、6a、7a、10～11、13～15的技术方案不符合专利法第二十二条第二款规定的理由成立。

6、关于专利法第二十二条第三款。

⑴关于权利要求6～7的创造性。由于阿米卡星和庆大霉素是氨基糖苷类抗生素，头孢曲松属于头孢菌素类及相关药物，因此权利要求6与证据9相比，区别仍在于权利要求6进一步包括了潜霉素的给药剂量和时间间隔的特征。由于给药剂量和给药时间间隔与制药过程无关，对药物本身没有限定作用，不能使权利要求6中将所述抗生素限定为选自氨基糖苷类和头孢菌素类及相关药物的技术方案（下称权利要求6b）以及权利要求7中将所述抗生素限定为选自阿米卡星和庆大霉素的技术方案（下称权利要求7b）区别于证据9的技术方案，因此权利要求6b和7b相对于证据9缺乏新颖性，相对于证据6与证据9的结合显然更不具有突出的实质性特点和显著的进步，故不具备创造性。权利要求6中将所述抗生素限定为选自除氨基糖苷类外和头孢菌素类及相关药物之外的其他抗生素的技术方案（下称权利要求6c）和权利要求7中将所述抗生素限定为亚胺培南、奈替米星、磷霉素和tikao拉宁的技术方案（下称权利要求7c）与证据9相比，区别在于权利要求6进一步包括了潜霉素的给药剂量和给药时间间隔以及与潜霉素一起使用的抗生素的种类，由于给药剂量和给药时间间隔与制药过程无关、对药物本身没有限定作用，并且权利要求6c和7c中进一步限定的抗生素都是本领域已知用于治疗细菌感染的抗生素，如奈替米星是氨基糖苷类抗生素，因此本领域技术人员可以预见潜霉素与这些已知抗生素一起仍可用作治疗细菌感染的药物，且没有证据表明潜霉素与权利要求6c和7c中进一步限定的抗生素一起产生了意料不到的技术效果，故权利要求6c和7c的技术方案相对于证据9不具有突出的实质性特点和显著进步，相对于证据6与证据9的结合显然也不具备创造性。综上，权利要求6～7相对于证据6和证据9的结合不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。

⑵关于权利要求8的创造性。由于权利要求8不享受优先权，故证据7构成其现有技术。权利要求8与证据7区别在于:权利要求8进一步包括了潜霉素的给药剂量和给药时间间隔以及将潜霉素与其他抗生素一起制备成口服、皮下或静脉给药形式的特征。由于给药剂量和时间间隔与制药过程无关、对药物本身没有限定作用，而口服、皮下和静脉内给药形式是制药领域最惯用的给药形式，因此本领域技术人员在证据7的基础上，显然能够预见潜霉素与其他抗生素一起制成口服、皮下或静脉内给药制剂后仍可用于治疗细菌感染，并且根据说明书的记载，没有证据表明对口服、皮下或静脉给药形式的进一步限定产生了意料不到的技术效果，因此权利要求8相对于证据7不具有突出的实质性特点和显著进步，不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。

⑶关于权利要求12的创造性。权利要求12将引用权利要求1的技术方案（下称权利要求12(1)）的给药剂量进一步限定为口服（下称权利要求12(1a)）、皮下（下称权利要求12(1b)）或静脉内（下称权利要求12(1c)）剂量，权利要求12将引用权利要求2的技术方案（下称权利要求12(2)）的给药剂量进一步限定为口服剂量（下称权利要求12(2a)）、或者皮下（下称权利要求12(2b)）或静脉内（下称权利要求12(2c)）剂量，所述剂量分别隐含了对皮下、口服或静脉内给药剂型的限定。

①关于权利要求12(1)的技术方案。由于权利要求12(1)不享受优先权，因此证据6、证据7和证据8均构成其现有技术。首先，证据8公开了潜霉素或其盐可以配制为口服或非胃肠给药的制剂用于治疗或预防细菌感染，因此在权利要求1相对于证据8不具有新颖性的情况下，权利要求12(1a)的技术方案已被证据8公开，其相对于证据8也不具备新颖性，更不具备创造性；权利要求12(1b)和12(1c)的技术方案与证据8相比，除潜霉素的给药剂量和时间间隔外，区别在于其分别进一步限定了药剂是皮下、静脉内给药形式。由于给药剂量和时间间隔与制药过程无关、对药物本身没有限定作用，且皮下和静脉内给药都是常见的给药形式，本领域技术人员显然可以预见将潜霉素制成皮下、静脉内给药的形式可用于治疗细菌感染，且根据说明书的记载，没有证据表明对皮下和静脉内给药形式的进一步限定产生了意料不到的技术效果，因此，权利要求12(1b)和12(1c)相对于证据8不具有突出的实质性特点和显著进步，不具备创造性。故，权利要求12(1)相对于证据8不具备创造性。其次，基于上述权利要求12(1)相对于证据8缺乏创造性的相同理由，权利要求12(1)相对于证据6或证据7也不具有突出的实质性特点和显著进步，不具备创造性。

②关于权利要求12(2)的技术方案。首先，权利要求12(2a)和12(2c)的技术方案基于证据4的优先权成立，证据6构成其现有技术。证据6公开了潜霉素作为抗生素可治疗细菌感染。权利要求12(2a)和12(2c)的技术方案与证据6相比，除潜霉素的给药剂量和时间间隔外，区别还在于其分别进一步限定了药剂是口服、静脉内给药形式。由于给药剂量和时间间隔与制药过程无关、对药物本身没有限定作用，并且口服、静脉内给药都是常见的给药形式，本领域技术人员显然可以预见将潜霉素制成口服、静脉内给药的形式可用于治疗细菌感染，且根据说明书的记载，没有证据表明对口服和静脉内给药形式的进一步限定产生了意料不到的技术效果，因此权利要求12(2a)和12(2c)相对于证据6不具有突出的实质性特点和显著进步，不具备创造性。其次，权利要求12(2b)的技术方案的优先权不成立，证据6、证据7和证据8均构成其现有技术。证据6公开了潜霉素作为抗生素可治疗细菌感染，证据7公开了潜霉素作为抗生素用于治疗患者细菌感染，证据8进一步公开了非胃肠给药潜霉素治疗细菌感染。权利要求12(2b)分别与证据6、证据7或证据8相比，除潜霉素的给药剂量和时间间隔外，区别均在于其进一步限定了药剂是皮下给药形式。由于给药剂量和时间间隔与制药过程无关、对药物本身没有限定作用，皮下和静脉内给药都是常见的给药形式，本领域技术人员显然可以预见将潜霉素制成皮下给药的形式可用于治疗细菌感染，且说明书中没有证据表明对皮下给药形式的进一步限定产生了意料不到的技术效果，因此权利要求12(2b)相对于证据6、证据7或证据8不具有突出的实质性特点和显著进步，不具备创造性。

综上，肖红主张的权利要求6～8和12不具有创造性的理由成立。

基于以上事实和理由，专利复审委员会宣告本专利权全部无效。

上述事实有第13188号决定、本专利授权公告文本、肖红在无效宣告程序中提交的证据、卡比斯特公司在无效宣告程序中和诉讼过程中提交的证据以及当事人陈述等证据在案佐证。

本院认为，各方争议的焦点在于本专利权利要求中限定的“不产生骨骼肌毒性”以及给药剂量、重复给药和时间间隔特征对其是否具有限定作用，从而能够使其所要求保护的技术方案具有新颖性。

审查指南第二部分第十章5.4节规定，制药用途发明的“新颖性审查应考虑给药对象、给药方式、途径、用量及时间间隔等与使用有关的特征是否对制药过程具有限定作用。仅仅体现在用药过程中的区别技术特征不能使该用途具有新颖性”。审查指南系国家知识产权局为适用专利法及其实施细则根据其对专利法及其实施细则的理解制定的部门规章，在审查指南未违反专利法及其实施细则的前提下，本院可以参照该部门规章执行。就给药特征而言，当发明所要求保护的产品的制药用途与现有技术相比，区别在于给药剂量和时间间隔等仅与药物使用有关、而与制药过程无关的特征时，该制药用途不具有新颖性。当一项制药用途发明所要求保护的治疗用途进一步包括了其不产生某种副作用的信息时，如果对该副作用的认识并不能使发明要求保护的制药用途区分于现有技术的已知用途，则不论现有技术是否揭示了该副作用，所要求保护的制药用途与该现有技术已知的制药用途实质上相同，缺乏新颖性。如果一项制药用途发明所要求保护的治疗用途与现有技术的区别仅在于给药剂量和给药时间间隔等治疗方案的信息，由于这些信息仅仅是医生在治疗疾病过程中针对患者进行的用药选择，属于用药过程的信息，与制药过程无关，即对药物本身不产生限定作用，不能使发明的制药用途区别于现有技术的已知用途，则该制药用途发明缺乏新颖性。

本案中，是否产生骨骼肌毒性是对药物副作用的认识，该认识并未使得上述权利要求所要求保护的用途与现有技术公开的已知用途实质上不同。卡比斯特公司关于“不产生骨骼肌毒性”对上述制药用途权利要求具有限定作用的上诉主张不能成立，本院不予支持。

本专利权利要求中记载的给药剂量、重复给药和时间间隔特征与医生对治疗方案的选择有关，与药物和其制剂本身以及其制备方法均没有必然的联系，因此所述特征仅仅体现在用药过程之中，对制药过程不具有限定作用，从而对制药用途权利要求的保护范围没有限定作用，不能使上述权利要求所要求保护的用途区别于现有技术公开的已知用途，专利复审委员会在考虑了所述特征之后，认定权利要求1～5、6a、7a、10～11、13～15不具有新颖性符合审查指南的相关规定，并无不当。卡比斯特公司关于专利复审委员会及原审法院就本专利新颖性认定错误的上诉主张不能成立，本院不予支持。

鉴于本院认可原审法院及专利复审委员会关于新颖性的认定，并且本案中关于本专利创造性的争议焦点仍然在于上述权利要求中限定的“不产生骨骼肌毒性”以及给药剂量、重复给药和时间间隔特征对其是否具有限定作用，从而能够使其所要求保护的技术方案具有创造性。如前所述，“不产生骨骼肌毒性”以及给药剂量、重复给药和时间间隔特征对制药用途权利要求没有限定作用，因此不能够使其所要求保护的技术方案具有创造性，原审法院及专利复审委员会认定正确，本院不再赘述。

卡比斯特公司关于本案应当适用最高人民法院《关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》进行审理的上诉主张于法无据，本院不予支持。

综上，原审判决和第13188号决定认定事实清楚，适用法律正确，程序合法。卡比斯特公司的上诉理由不能成立，对其上诉请求，本院不予支持。依据《中华人民共和国行政诉讼法》第六十一条第（一）项之规定，判决如下:

驳回上诉，维持原判。

一、二审案件受理费各人民币一百元，均由卡比斯特制药公司（CubistPharmaceuticals,Inc.）负担（均已交纳）。

本判决为终审判决

审判长李燕蓉

代理审判员焦彦

代理审判员戴怡婷

二○一○年八月二十三日

书记员迟雅娜